İlaçlarda Yardımcı Madde Olarak Pvp K90 USP Sınıfı

Test Öğesi	Şartname	Tipik Değer	Test Yöntemi / Referans
Dış görünüş	Beyaz veya açık sarı toz	Uyumludur	Görsel / USP
K Değeri	81 – 97.2	92.5	USP / EP (Fikentscher, %1 sulu sol., 25 derece)
N-vinilpirolidon (artık monomer)	10 ppm'den az veya eşit	< 1 ppm	HPLC / USP
Nem (Kuruma Kaybı)	%5,0'dan az veya buna eşit	3.45%	USP<731>/ EP 2.2.32
Ateşlemede Kalıntı	%0,1'den az veya buna eşit	0.04%	USP / EP
pH Değeri (%5 sulu çözelti)	4.0 – 7.0	4.20	USP / EP
Azot İçeriği	11.5% – 12.8%	12.0%	Kjeldahl
Aldehit (asetaldehit olarak)	500 ppm'den az veya eşit	Dakikada 165 sayfa	USP / EP
Ağır Metal (kurşun olarak)	10 ppm'den az veya eşit	< 10 ppm	USP<231>/ ICH Q3D
Hidrazin	1,0 ppm'den az veya eşit	< 1.0 ppm	USP / EP
Peroksit (H2O2 olarak)	400 ppm'den az veya eşit	Dakikada 240 sayfa	USP / EP
2-Pirolidone	%3'ten az veya eşit	< 3%	HPLC / USP
Formik asit	%0,5'ten az veya buna eşit	< 0.5%	HPLC / USP
Sülfatlanmış Kül	%0,1'den az veya buna eşit	0.04%	EP 2.4.14
Yığın Yoğunluğu	0,30 – 0,50 g/cm³	0,38 g/cm³	USP<616>
Higroskopisite	Higroskopik - hava geçirmez kaplarda saklayın	-	-
Mikrobiyal Sınırlar	TAMC 1000 CFU/g'den az veya buna eşit, TYMC 100 CFU/g'den az veya eşit; E. coli yokluğu	Uyumludur	USP<61> / <62>/ EP 2.6.12
Farmakope Uyumluluğu	USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP, BP	-	-
Düzenleyici Listeleme	FDA IID'si; AB E1201; HELAL; FDA DMF	-	-
Raf ömrü	24 ay (açılmamış, uygun depolama)	-	Stabilite çalışması
Saklama Koşulları	Sıkıca kapatılmış kaplar, serin ve kuru yerde, 15 – 25 derece tavsiye edilir, nemden koruyun	-	-

 

 

Sürekli-salımlı matris tabletleri tipik olarak su ile temas ettiğinde jelleşen ve jel tabakası boyunca ilaç difüzyonunu kontrol eden hidrofilik polimerlerle formüle edilir. PVP K90, bu uygulama için tercih edilen yüksek-viskozite derecesidir çünkü:

• Düşük konsantrasyonda güçlü jel oluşumu - K90, ağ/ağ %5-20 oranında tutarlı bir jel matrisi oluştururken, K30'un karşılaştırılabilir jel kuvvetine ulaşması için çok daha yüksek yükleme gerekir.
• K90'ı düşük-viskozite derecesi (K17 veya K25) ile birleştiren ayarlanabilir ilaç salımı -, formül hazırlayıcılara üretim sürecini değiştirmeden salım kinetiği üzerinde hassas kontrol sağlar.
• API ile uyumluluk - PVP,-iyonik değildir ve kimyasal olarak inerttir, dolayısıyla katyonik, anyonik veya nötr API'lerle reaksiyona girmez.
• Sıkıştırma kuvvetine karşı dayanıklılık - K90'ın yüksek moleküler ağırlığı, bazı selülozik polimerlerin aksine, filmde çatlama olmadan sıkıştırma enerjisini emer.
• Çözücü ve pH çok yönlülüğü - K90 suda, alkollerde ve hidroalkolik sistemlerde serbestçe çözünür, dolayısıyla ıslak granülasyon, doğrudan sıkıştırma, sıcak-eriyik ekstrüzyon veya sprey kaplama yoluyla işlenebilir.
• Tipik sürekli{0}}salınımlı formülasyonlar, matriste %5-20 K90 ile birlikte %60-85 API, %0-10 dolgu maddesi, %1-3 yağlayıcı ve %0-2 kayganlaştırıcı içerir. Tat-maskeleme veya nemi dengeleme-hassas API'leri için K90 aynı zamanda %20-50 yüklemede sıcak-eriyik ekstrüzyon taşıyıcısı olarak da kullanılır.

 

 

Oftalmik preparatlarda PVP K90, göz damlasının viskozitesini arttırmak, kornea yüzeyinde temas süresini uzatmak ve hasta konforunu artırmak için %0,5-5 a/h oranında kullanılır. K90,-tahriş edici olmadığından, pH'ı-kararlı olduğundan ve kimyasal olarak inert olduğundan oftalmik ve parenteral yollar için FDA Aktif Olmayan İçerikler Veritabanında listelenmiştir.

 

Topikal jeller, losyonlar ve süspansiyonlarda K90, ağ/ağ %0,5–3 oranında viskoziteyi-artırıcı ve süspansiye edici bir madde olarak görev yapar. Selülozik koyulaştırıcıların (HPMC, CMC) aksine, PVP K90 berrak, parlak bir yüzey ve-yapışkan olmayan bir his - verir; bu nedenle birinci sınıf saç şekillendirme jelleri, güneş kremleri ve yüz maskeleri için tercih edilen polimerdir.

 

 

PVP K90, 1950'lerden bu yana saçı sabitleyen bir polimer olarak kullanılıyor ve yüksek tutunma sağlayan şekillendirme ürünleri için altın standart olmayı sürdürüyor. Saç spreylerinde, köpüklerde, jellerde ve mumlarda %2-8 ağırlık/ağırlıktaki K90 şunları sağlar:

• Yüksek nem altında güçlü, esnek tutuş
• Kuruduğunda şeffaf,-pullanma yapmayan film
• Suyla-kolay durulanır (çözücü çıkarıcıya gerek yoktur)
• Şekillendirici katkılarla uyumluluk (pantenol, keratin, UV filtreleri)

 

K90 ayrıca cilt bakım ürünlerinde, rujlarda, deodorantlarda ve diş macunlarında film oluşturucu, dengeleyici ve dağıtıcı olarak da kullanılır. AB gıda katkı maddesi listesi (E1201), ağız bakımı ve şekerleme sır uygulamaları için uygun olmasını sağlar.

 

 

Endüstri	Başvuru	İşlev / Fayda
Yapıştırıcılar ve Kaplamalar	Su-bazlı ve sıcakta-eriyen yapıştırıcılar	Yüksek başlangıç ​​yapışması, kohezyon ve alt tabaka ıslatma
Mürekkepler ve Pigmentler	Mürekkep püskürtmeli, dolma-kalem mürekkepleri, pigment dispersiyonları	Düzgün dağılım için stabilizatör ve viskozite değiştirici
Membranlar	Ultrafiltrasyon / mikrofiltrasyon membranları	Hidrofilik gözenek-oluşturucu madde; kirlenmeyi azaltır
Seramik ve 3D Baskı	Seramik bulamaç, akü elektrot bağlayıcı	Reoloji kontrolü, sinterleme öncesi ham mukavemet
Tekstil ve Kağıt	Boya bağlayıcı, yüzey boyutlandırma	Lifler üzerinde film-oluşturma ve bağlama
Cam ve Metal	Özel kaplamalar	Yapışma arttırıcı ve film oluşturucu

 

 

 

 

 

 

Kalite Unsuru	Detaylar
Kalite Yönetimi	GMP temiz üretim atölyeleri; ISO 9001 / ISO 14001 / ISO 45001 / ISO 50001 sertifikalı
Parti Başına Dokümantasyon	COA (partiye-özel), MSDS, COO, paketleme listesi, ticari fatura, konşimento
Düzenleyici Dosyalar	FDA DMF başvuruları (farmasötik-sınıf PVP-K serisi ve PVP-I); AB / İngiltere / Türkiye / Kore REACH kayıtları; HELAL sertifikaları; IATF 16949; Yüksek-Teknoloji Kurumsal Sertifikası
Ar-Ge Gücü	Son beş yılda Ar-Ge'ye 30 milyon RMB'nin üzerinde yatırım yapıldı; 6 buluş patenti ve 33 faydalı model patenti
Güvenilirlik Kaydı	%99,98 farmasötik-sınıf PVP toplu geçiş oranı; %99,39-zamanında teslimat oranı; %89 üç-yıllık müşteri tekrar satın alma oranı
Müşteri Tabanı	ABD, İngiltere, Portekiz, İtalya, Rusya, Hindistan, Güney Kore, Pakistan, Bangladeş, Mısır, Tanzanya, Brezilya ve daha fazlasında 300+ yerli ve 100+ uluslararası müşteri

 

 

PVP K90, ihracat için paletlenmiş ve streçle- sarılmış, çift polietilen astarlı 25 kg'lık neme- dayanıklı fiber varillerde tedarik edilir. PVP K90 higroskopik olduğundan, tüm kaplar kurutucu madde korumasıyla kapatılmakta ve talep üzerine nem gösterge kartlarıyla birlikte gönderilmektedir. Özel gereksinimleri olan alıcılar için özel paketleme (HDPE kaplar, alüminyum folyo torbalar, müşteriye-özel etiketleme) mevcuttur.

Depolama: Serin ve kuru yerde (15 – 25 derece tavsiye edilir, 30 dereceyi geçmeyecek şekilde), nemden korunarak, ağzı sıkıca kapalı kaplarda saklayın. Uygun depolama koşullarında raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır.

 

 

 

S: USP sınıfı ilaçlarda yardımcı madde olarak PVP K90 için üretici veya ticaret şirketi misiniz?

C: Biz üreticiyiz. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd., Çin'in İç Moğolistan kentindeki üretim tesisinin sahibi ve işletmecisidir ve NVP monomerini, PVP K-serisi, PVPP, VA64 ve PVP-I'yi kendi bünyesinde-üretmektedir. Hangzhou ticaret ofisimiz (Clair / Shelly) uluslararası satışları, numuneleri ve lojistik koordinasyonunu yönetmektedir.

 

S: Ticari bir sipariş vermeden önce PVP K90'ın ücretsiz numunelerini alabilir miyiz?

C: Evet. Nitelikli ilaç, kozmetik ve endüstriyel alıcılar için 100 g–500 g'lık ücretsiz değerlendirme numuneleri sağlıyoruz. Numuneler 2-3 iş günü içinde gönderilir ve uluslararası ekspres kargoyla 5-10 iş günü içinde ulaşır. Her numune, seriye-özel bir COA içerir; böylece ölçeği büyütmeden önce K-değerini, viskoziteyi ve safsızlık profilini doğrulayabilirsiniz.

 

S: Ne zaman PVP K30 yerine PVP K90'ı belirtmeliyim?

C: Formülasyon (a) sürekli-salınımlı matris oluşumu, (b) sıvı veya yarı-katı dozaj formlarında viskozite değişikliği, (c) sert-ila{-kompakt granülasyonlarda yüksek bağlanma mukavemeti veya (d) şekillendirme ürünlerinde yüksek-tutuculu film oluşturmaya ihtiyaç duyduğunda K90'ı belirtin. Düşük viskozitede dengeli bağlanmanın gerekli olduğu standart ıslak granülasyon, doğrudan sıkıştırma ve çözündürme için K30'u belirtin. Ayrıntılı rehberlik için yukarıdaki K90 ve K30 seçim tablosuna bakın.

 

S: Sürekli salimli matris tabletlerde genellikle hangi konsantrasyonda PVP K90 kullanılır?

C: Hidrofilik matris sürekli{0}}salınımlı formülasyonlar için K90 genellikle %5-20 a/a oranında kullanılır. Bu yüklemede 12-24 saat boyunca ilaç difüzyonunu kontrol eden tutarlı bir jel oluşturur. Tat-maskeleme veya sıcak-eriyik ekstrüzyon taşıyıcıları için yükleme %20–50 olabilir. Oftalmik viskozite için %0,5–5 a/h; saç şekillendirme jelleri için, ağırlık/ağırlık olarak %2–8.

 

S: PVP K90 K-değeri ve viskozitesinin partiler arası-toplu-tutarlılığını nasıl sağlıyorsunuz?

C: Her parti, piyasaya sürülmeden önce K-değeri (USP Fikentscher yöntemi, %1 sulu çözelti) ve viskozite (%5 sulu çözelti, Brookfield) açısından test edilir. Sürekli NVP monomer hattımız ve-şirket içi polimerizasyon kontrolümüz, K-değeri değişimini partiden partiye ±2 birim dahilinde tutar. K-değerini, viskoziteyi, artık monomeri, peroksiti, hidrazin ve mikrobiyal limitleri belgeleyen toplu-özel bir COA her teslimatla birlikte gönderilir. Saklama numuneleri izlenebilirlik açısından 24 ay süreyle saklanır.

 

S: Çin'deki-PVP K90'ınızı Kollidon 90 veya Plasdone K-90 gibi Avrupa marka eşdeğerlerinin güvenilir bir alternatifi haline getiren şey nedir?

C: Kema PVP K90, USP-NF ve EP (Povidonum) standartlarına göre monograflanmıştır, dolayısıyla Kollidon 90 (BASF) ve Plasdone K-90'ın (Ashland) doğrudan işlevsel eşdeğeridir. Farmakope uyumluluğu, formülasyon, kayıt ve biyoeşdeğerlik verilerinin yalnızca tedarikçi yeterliliği ile taşınabileceği anlamına gelir. Eşleştirilmiş toplu COA'lar ve ücretsiz değerlendirme örnekleri sağlayarak yan yana-karşılaştırma denemelerini destekliyoruz ve Hangzhou ofisimiz teknik sorulara 48 saat içinde yanıt veriyor.